Bel ons vandaag!

Klasse 5: Stoomindicatorstrips voor tandheelkundige sterilisatie Klasse V, 200 stuks/doos autoclaafteststrips

Korte beschrijving:

INTEGRATIE VAN CHEMISCHE INDICATOREN VOOR STOOMSTERILISATIECONTROLE (KLASSE / TYPE 5)
ALGEMENE INFORMATIE
De instructie is van toepassing op chemische wegwerpindicatoren voor het bewaken van stoomsterilisatieprocessen vervaardigd door Mediwish Co., Ltd, ontworpen om operationele visuele controle te garanderen van de naleving van de parameters van modi en voorwaarden van stoomsterilisatie volgens klasse 5 van ISO 11140-1-2014 in stoomsterilisatorkamers met alle methoden om lucht uit de sterilisatiekamer te verwijderen.

GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Indicatoren moeten worden gebruikt voor routinematige en periodieke controle van sterilisatie van medische hulpmiddelen op sterilisatieafdelingen van medische preventieve organisaties zijn bedoeld voor gebruik door personeel van organisaties, instellingen en diensten die sterilisatieapparatuur bedienen en controleren.


Product detail

Productlabels

CONTRA-INDICATIES VOOR GEBRUIK
Gebruik GEEN indicatoren die zijn verlopen.
Gebruik GEEN beschadigde indicatoren.
Gebruik GEEN indicatoren met natte of natte gesteriliseerde producten.
Het is niet toegestaan ​​om de indicator op de muur/deur van de sterilisatiekamer te plaatsen.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN BIJ GEBRUIK
Bij correct gebruik, opslag en transport in overeenstemming met deze instructies zijn er geen bijwerkingen.

DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN HET MEDISCHE APPARAAT
Geïntegreerde sterilisatiecontrole-indicatoren, MEDIWISH voor eenmalig gebruik, zijn ontworpen voor operationele visuele controle van de naleving van kritische variabelen van het stoomsterilisatieproces - sterilisatietemperatuur, sterilisatieduur en de aanwezigheid van verzadigde waterdamp, in gesteriliseerde medische apparaten en sterilisatieverpakkingen met producten tijdens hun sterilisatie onder alle toegestane sterilisatiemodi in stoomsterilisatoren van elk type.

BELANGRIJKSTE TECHNISCHE KENMERKEN
De indicatoren komen overeen met klasse 5 (integrerende indicatoren) volgens de ISO11140-1 classificatie.
Indicatoren zijn rechthoekige papieren stroken met aan één zijde twee kleurmarkeringen (indicator en violet vergelijkingselement).De initiële kleur van de indicatormarkering verandert onomkeerbaar afhankelijk van de bereikte waarden van de kritische sterilisatieparameters tijdens de stoomsterilisatiecyclus.Het violette vergelijkingselement toont de uiteindelijke kleur van de indicatormarkering als aan de vereiste waarden van de kritische parameters wordt voldaan.
Indicatoren kunnen ook worden vervaardigd met een kleverige laag op de achterkant van de indicator, bedekt met beschermend papier, gescheiden door een inkeping voor eenvoudige bevestiging van de indicator en de bijbehorende documentatie.
De indicator is toepasbaar in stoomsterilisatoren van elk type en in alle vormen van stoomsterilisatie in het bereik van 110 ° C tot 135 ° C. De controlewaarden van de indicatoren worden weergegeven in tabel 1.

Gegarandeerde voorwaarden voor de sterilisatie-indicator om de eindtoestand te bereiken onder wettelijke voorwaarden

Indicatornaam:

Kleur indicator stip (voor/na sterilisatie)

Productcode

Controle opgegeven waarde(n) voor de indicator (SV)

Temperatuur (C)

Tijd

(min)

Geïntegreerde sterilisatie-indicator MEDIWISH, klasse 5

Geel blauw

50.100

121

126

132

135

18

11

5.5

4

Ter attentie van professionele consumenten!

3.4 Droge hittetest.Gevoelige thermische indicatorsamenstelling van indicatoren voor controlestoomsterilisatieproces, in overeenstemming met de vereisten van clausule 13.4.ISO 11140-1-2014 getest bij referentiewaarden van temperatuur 140 °C ± 2 °C en tijd gedurende 30 min ± 1 min, en het eindpunt niet bereiken.De droge hitte-test is bedoeld om ervoor te zorgen dat simulatoren voor de besturing van sterilisatieprocessen hun eindpunt alleen in stoom bereiken.

4. FYSIEKE EIGENSCHAPPEN

Proces Stoom
Dimensies 26 mm x 67 mm;Dikte: 0,10 mm (indicator);0,35 mm (indicator en voering)
verpakking 250 knipperlichten/doos
Chemische indicator* Oorspronkelijke kleur: geel Signaalkleur: blauw*

 

  • De chemische reactie die de kleurovergang veroorzaakt, is een stoomspecifieke reactie en is onomkeerbaar.

5. PRESTATIEKENMERKEN

Beschikbaarheid van resultaten Kleurverandering om te signaleren na het bereiken van sterilisatieparameters

onbelicht*

Blootgesteld aan stoom 134°C, 3,5 minuten*

 image2

 image3
ico2

OPMERKINGEN:

De blauwe tinten van het vergelijkingsitem van de sterilisatie-indicator van verschillende batches kunnen kleine verschillen hebben binnen de drukfout.
2. Afhankelijk van de kenmerken van de verlichting (verlichting, natuurlijk of kunstmatig, type lampen, enz.) kan de uiteindelijke blauwe kleur van het indicatiemerkteken verschillende tinten blauw hebben.

6. CONTRA-INDICATIES VOOR GEBRUIK.
Contra-indicaties voor het gebruik van indicatoren van het sterilisatieproces zijn:
6.1.Niet-naleving van indicatoren met de eis vermeld in paragraaf 3.4.van deze handleiding;
6.2.Het gebruik van indicatoren om de sterilisatie van vloeibare medicijnen en andere producten in verzegelde vaten te controleren;
6.3.Gebruik van indicatoren door personeel dat niet geïnstrueerd is in deze handleiding.
7. INDICATOREN VOORBEREIDEN OP HET WERK.
7.1.Voordat u de indicator en het te steriliseren product in de sterilisatieverpakking plaatst, inspecteert u de verpakking, controleert u het uiterlijk, de integriteit, de compatibiliteit van het materiaal van de zakjes, de verpakking, de sterilisatiecontainer (doos)
7.2.Schone, droge te steriliseren producten, die vooraf zijn onderworpen aan sterilisatiereiniging, worden in sterilisatiezakken, verpakkingen, sterilisatiecontainers (dozen) gedaan.
8. PROCEDURE VOOR HET WERKEN MET DE INDICATOR.
8.1.Het aantal sterilisatie-indicatoren (5-13 stuks) dat in de verpakkingen wordt geplaatst, hangt af van het volume van de sterilisatiekamer, het aantal sterilisatiecontainers (dozen), sterilisatiezakken, verpakkingen met gesteriliseerde producten.
In elk sterilisatiezakje wordt ten minste één indicator gedaan.
9. VOLGORDE VAN TOEPASSING VAN INDICATOREN
Bij elke sterilisatiecyclus worden indicatoren gebruikt.Indicatoren worden gebruikt om de parameters van de sterilisatiecyclus in de sterilisatorkamer te controleren, zowel in de gesteriliseerde verpakkingen met producten als buiten de gesteriliseerde verpakkingen.
9.1.De procedure voor het gebruik van indicatoren bij het bewaken van de parameters van de sterilisatiecyclus (buiten de verpakkingen leggen door controlepunten).Het aantal indicatoren dat in de sterilisator is geïnstalleerd, hangt af van het volume van de sterilisatorkamer (Tabel 2, Afb. 1).
Tabel 2 - Het aantal indicatoren dat in de sterilisator is geplaatst, afhankelijk van het volume van de sterilisatorkamer

Kamervolume stoomsterilisator, liters

Het aantal punten waarop indicatoren zijn gelegd

tot 100 inclusief

5

meer dan 100 - tot 750 inclusief

11

meer dan 750

13

image5

Indicatoren worden op alle testpunten in de sterilisatiekamer aan de buitenkant van de verpakkingen of sterilisatiedozen geplaatst.Indicatoren worden genummerd in overeenstemming met de nummering van controlepunten (Fig. 1) en in de sterilisatorkamer geplaatst, waarbij ze zich houden aan de locatie van de controlepunten (Fig. 1).Op elk punt wordt ten minste één indicator geplaatst, die wordt vastgezet met een kleeflaag.Om dit te doen, wordt de indicator langs de inkeping gebogen, de kleverige laag wordt losgemaakt door de helft van het beschermende papier te verwijderen en op het controlepunt te lijmen.
De indicatoren vaststellen om uit te voeren:
- bij gebruik van combinatieverpakkingen (transparante kunststoffolie met papier) - op de folie;
- bij gebruik van een papieren zak met zijvouw - op de afsluitklep van de zak;
- bij gebruik van velpapier inpakmateriaal - op de hoek van het papier dat vrij blijft na het inpakken;
- bij gebruik van sterilisatiecontainers (dozen) - op het containerlabel.
Beoordeel aan het einde van de sterilisatiecyclus de kleurverandering van de indicatormarkering van elke indicator.Als de kleur van de indicatormarkering op alle indicatoren veranderde in de uiteindelijke kleur die overeenkomt met de kleur van het vergelijkingselement, of donkerder werd (tot zwart), werden de vereiste waarden van de kritische variabelen van het sterilisatieproces waargenomen.Als de indicatormarkering van ten minste één indicator lichter is dan de kleur van het vergelijkingselement of een andere kleur heeft, is niet voldaan aan de vereiste sterilisatievoorwaarden in de sterilisatorkamer.Daarom worden alle ladingsitems als niet-steriel beschouwd en moeten ze opnieuw worden gesteriliseerd.In dit geval worden de naleving van de regels voor het laden van de sterilisator en de juiste instelling van de parameters van de sterilisatiemodus gecontroleerd, worden de producten opnieuw verpakt in een nieuwe verpakking, worden de indicatoren vervangen en worden de producten opnieuw gesteriliseerd.

ico2

OPMERKINGEN:

1. Tijdens de sterilisatiecyclus is een lichte vervorming van de indicatoren mogelijk, wat geen invloed heeft op de controleresultaten.Als de indicatormarkering van ten minste één indicator de gele kleur geheel of gedeeltelijk heeft behouden, gemakkelijk te onderscheiden van de kleur van het vergelijkingselement, dan is niet voldaan aan de voorwaarden voor effectieve sterilisatie, alle medische hulpmiddelen van deze lading worden als niet-steriel beschouwd.
Als onbevredigende controleresultaten worden herhaald, wordt de werking van de sterilisator stopgezet en wordt de technische bruikbaarheid gecontroleerd.De werking van de sterilisator wordt hervat na eliminatie van de oorzaken en positieve resultaten van de dichtheidscontrole van de sterilisatiekamer met behulp van een vacuümtest, de microbiologische sterilisatie-efficiëntie met behulp van biologische indicatoren en de controle van de dampdoorlaatbaarheid met behulp van een Mediwish Bowie-Dick-testpakket of Mediwish Helix-test, kamerdichtheid met behulp van een vacuümtest volgens EN 285.
Plaatsing van indicatoren in de verpakkingen.
Indicatoren worden geplaatst op moeilijk te steriliseren plaatsen van gesteriliseerde producten:
in producten met een uniforme poreuze belasting (lakens, kleding, gaas, etc.) - in het midden van het poreuze product;
in producten met interne holtes (vaten, buisvormige producten, handschoenen, enz.) - in de holtes;
in producten gemaakt van dampdichte materialen (polymeerfilms, tafelzeil, enz.)
- tussen vouwen of lagen van producten.

image6

Afb. 2. Bovenaanzicht van de sterilisatiecontainer.De lay-out van de indicatoren in de sterilisatiecontainer (doos) met specifieke en doelgerichte inserties (a), met sectorale insertie (b) van medische hulpmiddelen.
Minimaal één indicator wordt geplaatst in individuele verpakkingen met moeilijk te steriliseren producten (wegwerpsterilisatiezakjes en sterilisatierollen).
In de sterilisatiecontainer (doos) worden minimaal drie indicatoren geplaatst met een specifieke en doelgerichte plaatsing van moeilijk te steriliseren producten: één in het midden van het product in het midden van de sterilisatiecontainer (doos) en twee in het midden van de producten aan de wanden (Fig. 2, a), en minstens één in elke sector in het midden van een moeilijk te steriliseren product met een sectorale plaatsing van producten (Fig. 2, b).
Het verwijderen van de indicator van verpakkingen en gesteriliseerde producten, boekhouding, interpretatie van controleresultaten en documentatie wordt uitgevoerd door personeel dat de verpakking opent en gesteriliseerde producten klaarmaakt voor gebruik.De conclusie over het beoogde gebruik van producten wordt uitgevoerd na het verwijderen van de indicatoren en het vergelijken van de kleur van het indicatorteken met de kleur van het vergelijkingselement.
Na ontvangst van onbevredigende controleresultaten wordt de informatie onmiddellijk doorgegeven aan het senior personeel van de sterilisatieafdeling.In dit geval wordt de naleving van de regels voor het laden van de sterilisator en de juistheid van het instellen van de parameters van de sterilisatiemodus gecontroleerd.
Als onbevredigende controleresultaten worden herhaald, wordt de werking van de sterilisator stopgezet en wordt de technische bruikbaarheid gecontroleerd.De werking van de sterilisator wordt hervat na eliminatie van de oorzaken en positieve resultaten van de dichtheidscontrole van de sterilisatiekamer met behulp van een vacuümtest, de microbiologische sterilisatie-efficiëntie met behulp van biologische indicatoren en de controle van de dampdoorlaatbaarheid met behulp van een Mediwish Bowie-Dick-testpakket of Mediwish Helix-test, kamerdichtheid met behulp van een vacuümtest volgens EN 285.
10. OPSLAG, DOCUMENTATIE EN VERWIJDERING.
De consumentenverpakking van de indicatoren bevat het volgende: productnaam;een korte aanduiding van de sterilisatiecycli waarvoor de indicator bedoeld is;het logo van de fabrikant of importeur;ingelijste inscriptie met het woord "STEAM";fabricagedatum;Lotnummer;aantal indicatoren;
De indicatoren moeten worden bewaard in de verpakking van de fabrikant bij temperaturen van +5 ° C tot +40 ° C en relatieve vochtigheid niet hoger dan 80% bij 25 ° C, op een plaats beschermd tegen zonlicht.Vermijd vocht en direct zonlicht op de verpakking en het indicatoretiket.
11. HOUDBAARHEID.
De gegarandeerde houdbaarheid is, onder voorbehoud van bewaarcondities, 5 jaar.

ico2

OPMERKINGEN:

Verwijderd houden van sterilisatiemiddelen.Gebruik geen beschadigde indicatoren of indicatoren waarvan de oorspronkelijke kleur is veranderd.Niet gebruiken na de vervaldatum
De documentatie van de resultaten van de chemische controle van sterilisatie moet worden geregistreerd in het controlelogboek van de sterilisator met een record in de juiste informatiekolommen voor elke sterilisatiecyclus.Indicatoren die de controleresultaten bevestigen, worden op de juiste kolom met chemische controle geplakt en gedurende ten minste 24 maanden als archiefdocument bewaard.

image7

Indicatoren, ook gebruikte, hebben geen schadelijk effect op mens en milieu, vereisen geen speciale veiligheidsmaatregelen en kunnen worden afgevoerd als klasse "A" veilig medisch afval.

image8

12. GARANTIE VAN DE FABRIKANT.

12.1.De garantieperiode voor de indicatoren is 5 jaar vanaf de fabricagedatum.
12.2.De indicatoren stoten geen stoffen uit die schadelijk zijn voor de gezondheid van het personeel of die de eigenschappen van de te steriliseren stoffen voor, tijdens en/of/na sterilisatie aantasten.Niet giftig, bevatten geen verbindingen van lood en andere zware metalen (kwik, lood, arseen, cadmium, bismut, koper, nikkel, antimoon, thali, kobalt, mangaan, chroom, enz.) en hun sulfiden
12.3.De eindtoestanden van indicatoren die tijdens sterilisatiecycli aan sterilisatiemiddelen zijn blootgesteld, blijven behouden als ze worden bewaard als een archiefdocument gedurende ten minste 24 maanden vanaf de sterilisatiedatum.
13. Naleving
ISO 11140-1:2014 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Chemische indicatoren - Deel 1: Algemene vereisten
14. PRODUCTCODE VOOR BESTELLEN:
Productcode Indicatornaam Kleur indicatorpunt (voor/na sterilisatie)
50.100 Geïntegreerde sterilisatie-indicator MEDIWISH, klasse 5 Geel-blauw
Op aanvraag de mogelijke variëteit:
gelamineerde zelfklevende achterzijde: (de letter "A" is toegevoegd aan de productcode, bijvoorbeeld 50.100A)

15. PRODUCTIEORGANISATIE, SERVICE CONSULTING CENTRA:
MEDIWISH CO., LTD
TIANHE WEG 336, INDUSTRILE ZONE LUYANG, HEFEI, ANHUI, CHINA
| T 0551.6555.70.89 | E info@mediwish.com | www.mediwish.com
SUNGO Europe BV
Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Nederland

Deze gebruiksaanwijzing (Instructie voor gebruik) bevat informatie in een hoeveelheid die voldoende is voor een effectief en veilig gebruik van sterilisatie-indicatoren door het personeel van de medische instellingen waarvoor deze is bedoeld.


  • Vorig:
  • Volgende:

  • Schrijf hier uw bericht en stuur het naar ons